滴眼劑包裝無菌密封完整性微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)儀

滴眼劑包裝無菌密封完整性微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)儀

產(chǎn)品特點(diǎn)：

l 7寸彩色觸摸屏，實(shí)時(shí)查看試驗(yàn)數(shù)據(jù)和試驗(yàn)曲線

l 正壓和負(fù)壓一體式設(shè)計(jì)原理，可實(shí)現(xiàn)色水法和微生物侵入密封性等試驗(yàn)項(xiàng)目自由選擇

l 配備高速高精度采樣芯片，保證測試數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)性和準(zhǔn)確度

l 采用日本SMC氣動(dòng)元件，性能穩(wěn)定可靠

l 大量程測試范圍，滿足用戶更多試驗(yàn)要求

l 高精度自動(dòng)恒壓，整個(gè)實(shí)驗(yàn)過程穩(wěn)定、準(zhǔn)確

l 自動(dòng)反吹卸載，減少人為干預(yù)

l 正壓、負(fù)壓、保壓時(shí)間，以及試驗(yàn)順序和循環(huán)次數(shù)皆可預(yù)置，一鍵完成試驗(yàn)

l 試驗(yàn)腔設(shè)計(jì)，既可保證樣品*浸入溶液，又保證試驗(yàn)過程中實(shí)驗(yàn)人員不接觸溶液

l 氣路一體集成式設(shè)計(jì)，壓力保持效果好，并且有效延長設(shè)備使用壽命

l 用戶分級(jí)權(quán)限設(shè)置，滿足 GMP 要求、測試記錄審計(jì)、追蹤功能（可選）

l 試驗(yàn)曲線實(shí)時(shí)顯示，便于快速查看測試結(jié)果，支持歷史數(shù)據(jù)快速查看

l 設(shè)備配備標(biāo)準(zhǔn)通訊接口，可連接計(jì)算機(jī)，通過專業(yè)軟件可實(shí)時(shí)顯示試驗(yàn)數(shù)據(jù)和試驗(yàn)曲線

測試原理：

微生物侵入密封性試驗(yàn)，又稱微生物挑戰(zhàn)法密封性完整性試驗(yàn)，通常與模擬灌裝同時(shí)進(jìn)行。通過按照模擬灌裝驗(yàn)證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗(yàn)證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)*浸泡在菌懸液中，浸泡一定時(shí)間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時(shí)，需要做陽性對照試驗(yàn)，確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長能力。測試中通常會(huì)運(yùn)用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件，LT-PNP 正負(fù)壓密封試驗(yàn)儀（微生物入侵試驗(yàn)儀）均可滿足相關(guān)的負(fù)壓真空和正壓過壓的試驗(yàn)條件要求。

滴眼劑包裝無菌密封完整性微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)儀

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

YBB00052005-2015、GB/T 15171、GB/T27728-2011、GB 7544-2009、ASTM D3078 ，YBB00122002-2015、ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB/T 17876-2010、GB/T 10440、GB 18454、GB 19741、GB 17447、ASTM F1140、ASTM F2054、GB/T 17876、GB/T 10004、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00252005、YBB001620

產(chǎn)品配置

主機(jī)、真空罐、氣管、電源線、產(chǎn)品合格證、保修卡、說明書