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      安瓿瓶粉針劑瓶微生物入侵測試儀 藥品檢驗儀器

      更新時間:2024-08-03

      簡要描述:

      安瓿瓶粉針劑瓶微生物入侵測試儀,依據《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》 標準研發(fā)。聯系山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司咨詢訂購吧

      型號:MLT-V100廠商性質:生產廠家瀏覽量:715

      安瓿瓶粉針劑瓶微生物入侵測試儀

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      安瓿瓶粉針劑瓶微生物入侵測試儀

      注射劑一致性評價包括很多項目,比如工藝驗證、包材相容性研究、元素雜質和BE試驗等項目。其中在工藝驗證>滅菌/無菌工藝驗證章節(jié),提到了以下要求:對于終端滅菌藥品,至少進行并提交以下驗證報告:……包裝密封性驗證,方法需經適當的驗證;……對于無菌灌裝產品,至少進行并提交以下驗證報告:……包材密封性驗證,方法需經適當的驗證。 由此可見,工藝驗證中包裝密封性驗證+方法學驗證是注射劑一致性評價的主要內容之一。

      另外,在穩(wěn)定性研究技術要求章節(jié)中,提到了以下要求:穩(wěn)定性考察初期和末期進行無菌檢查,其他時間點可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法(例如壓力/真空衰減等)進行檢測,并進行方法學驗證。

      因此,穩(wěn)定性考察的中間時間點的容器密封性檢測+方法學驗證是注射劑一致性評價的主要內容之一。

      微生物挑戰(zhàn)法和亞甲基藍染色法(色水法)現狀

      在工藝驗證環(huán)節(jié),大多數國內藥企所用的包裝密封性驗證方法是微生物挑戰(zhàn)法和亞甲基藍染色法(色水法),這2種方法屬于主觀性的測試方法,測試結果大多需要依賴人工肉眼觀察。它們又是定性的測試方法,很難達到準確定量,測試結果需要人為解釋,而且受到視覺疲勞、個體差異、工作經驗等因素的影響,測試結果差異較大,錯誤風險高,存在很多的假陰性和假陽性的結果。

      采用國內2010版藥品GMP的微生物挑戰(zhàn)實驗條件,大約只能識別到5μm以上的漏孔。另外,粉針注射劑如果直接用色水法檢測,少量的有色液體侵入到包裝后很難辨識出。一旦粉針注射劑中有色液體侵入了,往往意味著包裝有大漏。此外,有的藥品成分可能含有吸附有色液體或使有色液體褪色的化學物質,使得色水法失效。這2種方法還是破壞性的方法,采用這2種方法測試后,藥品不能進行上市銷售,同一包裝測試結果如果有疑問,很難進行重復檢測。

      微生物挑戰(zhàn)法和色水法被美國藥典USP<1207>定義為概率性的測試方法,測試結果是個概率事件,不同時間段、不同的人測試結果可能存在較大差異,因此,很難進行方法驗證。

      藥典USP<1207>中指出:針對概率性測試方法,方法驗證中需要夾雜大量的陰性樣品和陽性樣品,且整個實驗需經周密設計,方能確保測試結果有意義。否則,測試結果沒有太大的意義,測試結果不能說明任何問題。相反,確定性方法(比如真空衰減法),是足夠靈敏的,可經驗證的,可靠性比較強。

      目前,已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求(征求意見稿)中有明確規(guī)定“五、處方工藝技術要求2、工藝驗證中提到“包裝密封性驗證,方法需經適當的驗證";八、穩(wěn)定性研究技術要求穩(wěn)定性考察初期和末期進行無菌檢查,其他時間點可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法(例如壓力/真空衰減等)進行檢測,并進行方法學驗證"。

      山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司長期從事藥品包裝材料物理性能檢測儀器的研發(fā)與生產,針對一致性評價注射劑包裝密封性驗證方法相關內容,研發(fā)生產了真空衰減法密封性檢測儀-,參照美國藥典USP 40-1207法規(guī)制造,滿足各種安瓿瓶、西林瓶、預充針、輸液瓶等注射液、凍干粉包裝密封性驗證。

      據了解,注射劑一致性評價驗證方法在國外制藥企業(yè)中已經部分替代色水法和微生物挑戰(zhàn)法。

      為了能夠將本公司檢驗能力提高,為了通過國內注射劑一致性評價的合規(guī)性審查,有必要選擇物理的包裝完整性檢測方法,方便對無菌藥品包裝容器的密封完整性進行評估。

      執(zhí) 行 標 準

      產品特點

      ● 智能全自動、功能齊全、高精度、高效率

      ● 可選配正、負壓測試原理

      ● 7寸觸摸屏、友好人機工效

      ● 符合“GMP"所有要求

      ● 多種通訊模式,便于數據管理、導出

      ● 自帶打印機、結果長期保存

      ● 可選兩種抽真空原理方便用戶選擇

      ● 支持功能擴展和非標夾具定制

      應用領域

      各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶(玻璃/塑料)、灌裝壓蓋瓶、其他硬質包裝容器、電器元件

      執(zhí)行標準

      該產品符合多項國家和標準: 《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》 、SP1207美國藥典標準

      技術參數

      測試方法:壓差真空衰減

      測試系統(tǒng):多傳感器技術

      真空范圍:0~-95.0KPA/0~-13.78PSI/0~-950MBAR

      測試精度:小0.01CCM(直徑約為1ΜM)

      測試單位:MBAR/PA/PSI

      測試時間:5-30S

      操作界面:7寸液晶觸摸屏

      真空分辨率:1PA/0.01MBAR/0.0001PSI

      數據轉移:USB/485通訊

      數據存儲:EXCEL格式

      管理權限:三級管理權限

      安全密鑰:有

      測試參數存儲:超過600組數據

      真空來源:外置電動真空泵

      測試結果:通過/不通過自動判斷

      測試標準:ASTM F2338

      外殼材質:工程塑料,不銹鋼

      外形尺寸:320×510×320mm

      電源:100-240VAC寬電源

      氣源接口:Φ6MM聚氨酯管

      采集頻率:50HZ

      打印配置:微型打印機(針式/熱敏可選),可轉存打印A4報告

      儀器重量:約18kg

      夾具配置:手動夾具,自動夾具

      測試配置:實驗室離線,抽樣測試


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