YY/T 0681.18-2020 真空衰減法無(wú)損檢驗(yàn)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝泄漏

       醫(yī)療器械包裝中的泄漏可能導(dǎo)致不需要的氣體(最通常的是氧氣)、有害的微生物或顆粒污染物侵人。包裝泄漏可能表現(xiàn)為存在于包裝組件自身或包裝組件間的密封接合處所存在的缺陷。確保包裝的一致性和完整性是泄漏檢測(cè)所必需具有的能力。

         醫(yī)療器械包裝密封性檢測(cè)儀器介紹

         山東普創(chuàng)研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)藥器械包裝真空衰減泄漏測(cè)試儀MLT-V100符合YY/T 0681.18-2020:《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 8部分：用真空衰減法無(wú)損檢驗(yàn)包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法、USP1207美國(guó)藥典等標(biāo)準(zhǔn)，用于檢測(cè)注射器、輸液袋、預(yù)充針、透析器、植入物包裝等無(wú)菌醫(yī)療器械包裝泄漏性，也稱(chēng)為醫(yī)療器械包裝密封檢測(cè)儀、無(wú)損密封性試驗(yàn)儀、真空衰減法密封性檢測(cè)儀等

         試驗(yàn)原理

         主機(jī)連接一個(gè)真空衰減腔，將試樣放入此測(cè)試腔內(nèi)抽真空，試樣內(nèi)外有壓差，氣體通過(guò)漏孔進(jìn)入真空衰減腔和主機(jī)，主機(jī)利用壓力傳感器和差壓傳感器監(jiān)測(cè)測(cè)試腔內(nèi)的真空度變化，通過(guò)真空度變化量來(lái)判斷試樣是否合格。

真空衰減泄漏率圖示

         測(cè)試包裝類(lèi)型：

        —托盤(pán)或托杯（無(wú)蓋）（空氣泄漏）

        能檢出托盤(pán)或托杯壁上直徑至少是50 um 的孔或裂縫缺陷。無(wú)蓋托盤(pán)在-4×10?Pa( —400 mbar)目標(biāo)真空下檢驗(yàn)。

        —用透氣屏障蓋材密封的托盤(pán)(頂空氣體泄漏)

        能檢出托盤(pán)或托杯壁上直徑至少是 10 m的孔或裂縫缺陷。密封區(qū)中的通道缺陷(用直徑125 pm的絲線制得)可被檢出。連續(xù)粘接和點(diǎn)陣式膠合包裝系統(tǒng)中的嚴(yán)重密封膠合缺陷能被檢出。明顯的不完整點(diǎn)陣式膠合缺陷也能被檢出。所有的透氣屏障蓋材包裝均在一4×10? Pa(- 400 mbar)目標(biāo)真空下檢驗(yàn),使用一臺(tái)經(jīng)校準(zhǔn)的體積空氣流量計(jì)，對(duì)透氣蓋材包裝的測(cè)試靈敏度顯示約為10-2 Pa•m3•s-1

        —非透氣硬包裝（頂空氣體泄漏）

        能檢出直徑至少5m的孔缺陷。帶螺紋蓋的塑料瓶在-5×10 4Pa(— 500 mbar)目標(biāo)真空下測(cè)試,用一臺(tái)經(jīng)校準(zhǔn)的體積氣流計(jì)測(cè)得其靈做度約為4× 10-4 Pa•m3•s-1；充人空氣的玻璃注射器在-7.5X10 4Pa(-750 mbar)和+1mbar 絕壓的目標(biāo)真空下測(cè)試,用一臺(tái)經(jīng)校準(zhǔn)的體積氣流計(jì)測(cè)得兩者的測(cè)試靈敏度約為8×10-5 Pa•m3•s-1 。

        —非透氣硬包裝(液體泄漏)

        能檢出直徑至少為5um的孔缺陷。該檢測(cè)限是用多只充人水的玻璃注射器在約100 Pa(l mbar)絕壓的目標(biāo)真空下驗(yàn)證得出的。

        —非透氣軟包裝(氣體或液體泄漏)

        這種包裝也可用真空衰減法測(cè)試,盡管用真空就減法對(duì)軟包裝測(cè)試較為成熟但在精密度和偏倚的研究中未包括軟包裝的靈敏度數(shù)據(jù)。