2025藥典4020 玻璃容器垂直軸偏差與圓跳動測定法及檢測儀器

      在藥品包裝材料中，玻璃容器有鈣鈉玻璃輸液瓶、鈣鈉玻璃注射劑瓶、鈣鈉玻璃口服液瓶、中或低硼硅玻璃輸液瓶、硼硅玻璃安瓿瓶、硼硅玻璃口服液瓶等種類，玻璃容器的質(zhì)量關(guān)乎藥品的安全性與穩(wěn)定性。

藥用玻璃容器

          根據(jù)2025年版《中國藥典》4020要求，玻璃容器垂直軸偏差和安瓿瓶圓跳動，在玻璃瓶灌裝生產(chǎn)效率，安全性能的衡量上有一定參考意義。

          因此，玻璃容器垂直軸偏差測試和安瓿瓶圓跳動測試是非常有必要的。

          一、 術(shù)語介紹

          垂直軸偏差是指玻璃瓶繞瓶底中心軸旋轉(zhuǎn)一周時,瓶口的中心繞瓶底中心軸所作圓的直徑的二分之一，是指瓶口的中心到通過瓶底中心垂直線的水平偏差。

          圓跳動是指玻璃安瓿繞瓶底中心軸旋轉(zhuǎn)一周時，絲外徑的最大變化量。

         二、 玻璃容器垂直軸偏差檢測儀介紹（安瓿瓶圓跳動檢測儀器）

        山東普創(chuàng)研發(fā)生產(chǎn)的電子軸偏差測量儀CRT-01E集垂直軸偏差和圓跳動檢測于一體，適用于啤酒瓶、西林瓶、輸液瓶、安瓿瓶等多種玻璃及塑料容器的檢測，廣泛應(yīng)用于藥品、食品飲料及化妝品行業(yè)。

        其工作原理為利用三爪自定心卡盤的高同心度特性，將瓶底牢固固定于水平旋轉(zhuǎn)盤上。通過高精度千分表與瓶口或指定測量點接觸，旋轉(zhuǎn)360°后記錄最大值與最小值，自動計算垂直軸偏差或圓跳動值。其高自由度支架設(shè)計可靈活調(diào)節(jié)測量高度與方位，適應(yīng)不同容器形狀與尺寸。

         三、 測定法

        1.  玻璃容器垂直軸偏差測定方法：將供試品瓶底夾持固定在水平板的旋轉(zhuǎn)盤上，垂直軸偏差測定時，使瓶口與測量裝置接觸旋轉(zhuǎn)，360°讀取最大值和最小值;

        2.  安瓿瓶圓跳動測定方法：圓跳動測定時，應(yīng)將燒結(jié)點(熔封點)與測量裝置接觸，旋轉(zhuǎn)360°讀取最大值和最小值。

        3. “V"形座測量:如使用“"形座測量時，則將供試品緊靠在“V"槽內(nèi)，保證供試品固定不動，并旋轉(zhuǎn)瓶子360°，讀取最大值和最小值。

        四、結(jié)果計算和表示

        1.垂直軸偏結(jié)果由上述測定法中讀取的最大值與最小值之差的二分之一表示

        2.圓跳動結(jié)果由上述測定法中讀取的最大值與最小值之差表示。

        3.測量數(shù)值精確度應(yīng)不小于 0.1mm。

        山東普創(chuàng)研發(fā)生產(chǎn)的的電子軸偏差測量儀CRT-01E符合2025年版《中國藥典》4020項對玻璃容器垂直軸偏差與安瓿瓶圓跳動測定的要求，本檢測設(shè)備自動化程度高，具有3級權(quán)限和打印功能，能夠連接上位機，適用范圍廣、方便耐用、 精度高，在藥用玻璃容器質(zhì)量控制中的應(yīng)用，不僅提高了檢測效率，還為藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)提供了有力支持。