GB15810-2019注射器密合性正壓試驗方法

    原標題：注射器受正向壓力時活塞或密封圈處泄漏的試驗方法

    無菌注射器就是一次性無菌注射器，是一種常見的醫(yī)療用具。一次性使用無菌注射器結構由外套、芯桿、活塞、注射針組成，也可不帶注射針，該產品適用于供抽吸液體或注射液體用。

     GB15810-2019  一次性無菌注射器 規(guī)定了一次性注射器身密合性指標，對一次性注射器身密合性試驗主要分為正壓法和負壓法兩種，使用的注射器密合性檢測儀器和測試方法是不相同的。

    今天，普創(chuàng)小編結合標準簡單介紹下無菌注射器密合性正壓試驗方法及相關檢測儀器設備相關內容。

     一、器身密合性

    試驗時,活塞或密封圈處應無液體泄漏現(xiàn)象。

    二、注射器器身密合性測試用什么檢測儀器

   山東普創(chuàng)研發(fā)生產的無菌注射器密合性正壓試驗儀PMT-05適用于注射器器身密合性能測定，也稱為注射器器身密合性正壓測定儀、注射器器身密合性測試儀等

注射器密合性正壓試驗儀

   本檢測設備滿足以下要求：

   1.密封或塞住注射器錐頭的裝置。

   2.施加側向力于注射器芯桿的裝置，范圍為0.25N~3N.

   3.施加軸向力于外套和/或芯桿的裝置，可產生200Kpa和300Kpa的壓力.

   4.試驗用水，18℃~28℃，符合GB/T 6682中三級水的要求。

   三、試驗原理

   用注射器抽吸水,密封注射器錐孔后,芯桿位于相對于外套最不利方向上,施加一定的力試圖引起活塞和密封圈的泄漏。

   四、注射器密合性正壓試驗方法操作步驟

  1.將超過注射器公稱容量體積的水抽入注射器

   2.排出空氣并將注射器中的水量調節(jié)至公稱容量處。

   3.用裝置封住注射器錐孔。從垂直于芯桿的角度向按手施加側向力,力的大小應符合表1的規(guī)定。使芯桿定位在與軸向活塞成最大彎曲的位置。

   4.向注射器施加軸向力,通過活塞和外套的相對運動產生表1所規(guī)定的壓力。將此壓力保持(30)s。

   5.檢查注射器是否有通過活塞或密封圈的液體泄漏,但允許密封圈之間液體出現(xiàn)。

表1 容量允差、殘留容量、分度值及泄漏試驗力

   五、試驗報告

   試驗報告中至少給出下列信息:

   a)注射器的特性和公稱容量,毫升(m1);

   b)是否觀察到通過活塞或密封圈的泄漏;

   c)試驗日期。