YY 0483-2004 一次性使用腸營養導管、腸給養器及其連接件檢測項目有哪些

      腸給養器與腸營養導管配套，供臨床胃腸內輸入營養液用。

      今天，普創小編根據 YY 0483-2004 一次性使用腸營養導管、腸給養器及其連接件 設計與試驗方法標準，簡單介紹下一次性使用腸營養導管、腸給養器及其連接件測試項目及相關檢測儀器設備。

      一、術語和定義

      腸給養器enteralgiving set

      從營養液容器或食物容器向腸營養導管輸送營養液或食物的醫療器械。

      腸營養導管enteralfeeding catheter

      由一根有一個或多個孔眼的軟管和連接件組成的醫療器械,設計成將營養液或食物引入胃腸道

      二、 腸給養器檢測項目

      1.    腸給養器拉伸性能

      按GB/T15812.1附錄B進行試驗時,腸給養器的軟管部分應能承受15N的線性拉力而不斷裂或分離。腸給養器的各連接處和連接件也應能承受15N的線性拉力。

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腸給養器拉伸性能測試儀

      2、腸給養器液體泄漏試驗

        A、與泵配套使用的腸給養器

       液體泄漏試驗前,應將所有進出口密封,然后施加等于或大于下列之一的最小水壓力:

      a)配套使用泵的最大工作壓力;

      b)標簽上標示的所能承受的壓力值。

      應按GB/T15812.1附錄C對腸給養器進行試驗。

      2 min后腸給養器泵端的所有部件都應顯示無泄漏，

      B、重力式腸給養器

      液體泄漏試驗前,應將所有進出口密封,然后施加20kPa的水壓。

      應按GB/T15812.1附錄C對腸給養器進行試驗。

      30s后腸給養器的所有部件都應顯示無泄漏。

      腸給養器液體泄漏試驗儀推薦：正壓密封測試儀LT-03A

腸給養器液體泄漏正壓密封測試儀

     C、腸給養器連接件

      應是一個符合GB/T1962.1或GB/T1962.2規定的普通或鎖定(C型)內圓錐6%(魯爾)連接件;

      腸給養器連接件魯爾接頭檢測儀推薦：魯爾接頭測試儀，用來檢測漏液、漏氣、分離力和應力開裂等項目

腸給養器連接件魯爾接頭檢測儀

      二、 腸營養導管檢測項目

       1、 拉伸性能

      A、鼻飼營養導管

      按GB/T15812.1附錄B進行試驗時,導管應能承受下列線性拉力而不斷裂或分離:

      a) 導管外徑小于或等于2mm:5N;

      b)導管外徑大于2mm:15 N。

      鼻飼營養導管拉伸性能測試儀：電子拉力試驗機ETT-A

      B、經皮營養導管

       如果經皮營養導管有一個導引系統,按GB/T15812.1附錄B進行試驗時,導引系統應能承受下列線性拉力而不斷裂或分離:

       a)導管外徑小于或等于4mm:35N;

       b)導管外徑大于4mm:75 N

       如果導管設計成通過胃壁拉出,按GB/T15812.1附錄B進行試驗時,導管、導引部件以及它們間的連接應能承受下列線性拉力而不斷裂或分離:

       a)導管外徑小于或等于4mm:35N;

       b)導管外徑大于4mm:75 N。

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      三、 連接件

     1、 拉伸性能

      在連接性能拉伸強度試驗前,應模擬以下連接步驟:

      a)腸營養導管上的連接件應連接于一個相應的腸給養器連接件(或是一個實際腸給養器的連接件,或是一個具有適宜尺寸的配件)上;

      b)組裝好后應在(20+2)℃下放置5d;應每天兩次將腸營養導管與腸營養連接件斷開,在不超過2min的時間內重新連接。

      按GB/T15812.1附錄F進行試驗時,裝配后的連接應能承受15N的線性拉伸分離力。

      2、 液體泄漏

      液體泄漏試驗前,應按4.1.2規定將腸營養導管連接于相應的腸給養器連接件上。密封所有進出d然后應對裝配后的連接施加50kPa的水壓。

      按GB/T15812.1附錄C進行試驗時,連接處應在50kPa的水壓下2min無泄漏。

      腸營養導管液體泄漏測試儀（導管耐液壓泄漏測試儀）推薦：正壓密封測試儀