藥典4041預灌封注射器組件密封性

本法來源 預灌封注射器組件密封性檢查法公示稿（第三次）

本法包括預灌封注射器護帽與套筒密封性檢查法和活塞與套筒密封性檢查法。

di 1法 護帽與套筒密封性檢查法

本法用于檢查預灌封注射器護帽與套筒的針頭或魯爾圓錐接頭配合的耐液體泄漏性。

儀器裝置

壓力施加裝置 材料試驗機或通過壓縮空氣加壓的裝置。

注：當壁摩擦可忽略時，可使用材料試驗機施加壓力。如果不能忽略壁摩擦，則優先考慮圖 1b 中所示的試驗，在該試驗中，通過在填充介質上施加壓縮空氣，在護帽上施加壓力。

注射器夾具。

活塞和活塞推桿。 

檢測儀器推薦：PMT-05醫藥包裝物理試驗機

樣品準備

泄漏試驗應在護帽裝配至少 12h 后進行。試驗前應注意不要損壞或松開護帽。

檢查法

方法 a：將供試樣品放入夾具中固定（見圖 1a）。將供試樣品中充裝 1/3～2/3 標示裝量的水。將活塞和推桿組裝，裝入套筒內。通過對推桿施加按公式計算的載荷而使套筒內的壓力達到 110kPa，并保持此壓力 5s。在試驗期間和試驗后檢查供試樣品護帽是否脫落以及泄漏情況。

可根據試驗力值與注射器套筒橫截面積之間的相關性

（3）計算確定注射器的試驗力值：

a. 通過活塞推桿和活塞施加壓力      b. 直接對充裝介質施加壓縮空氣提供壓力

圖 1 用于檢查護帽與套筒密封性的試驗裝置示例

1. 注射器夾具；2. 帶護帽的注射器；3. 活塞推桿和活塞

注：本圖示使用一個帶有針頭護帽的注射器作為示例。該試驗同樣適用于帶有錐頭護帽的注射器。

方法 b：將供試樣品放入夾具中固定（見圖 1b）。將供試樣品中充裝 1/3～2/3 標示裝量 的水。封閉注射器末端，同時在末端留出加壓氣道。向注射器內施加 110kPa 的壓力，并保持此壓力 5s。在試驗期間和試驗后檢查供試樣品護帽是否脫落以及泄漏情況。

di 2法 活塞與套筒密封性檢查法

本法用于檢查預灌封注射器推桿受壓時活塞處的耐液體泄漏性能。

儀器裝置

施加側向力于注射器推桿的裝置 力值范圍 0.25～3N。

施加軸向力于套筒和/或推桿的裝置 可產生 200kPa 和 300kPa 的壓力。

檢測儀器推薦：LT-03A泄漏與密封強度測試儀

檢查法

將超過預灌封注射器標示裝量的水抽入注射器。排出空氣并將注射器中的水量調節至標 示裝量處。將注射器套筒錐孔/針孔連接壓力表并封堵。從垂直于推桿的角度向按手施加側向力，力的大小應符合表 1 的規定，使推桿定位在與軸向活塞成zui大偏轉的位置。向注射器施加軸向力，通過活塞和套筒的相對運動產生表 1 所規定的壓力。將此壓力保持（300+5）s。

檢查注射器是否有通過活塞的液體泄漏，但允許密封圈之間出現液體。

表 1 注射器活塞與套筒密封性試驗力值