YY∕T 1797-2021 內(nèi)窺鏡手術(shù)器械 腔鏡切割吻合器及組件耐壓性能測試

  吻合器由器身和組件組成。吻合器根據(jù)切割刀設(shè)計(jì),分為切割刀裝配于組件型和切割刀裝配于器身型;根據(jù)關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu),分為彎轉(zhuǎn)型和不可彎轉(zhuǎn)型。切割刀裝配于組件型腔鏡切割吻合器,器身一般由擊發(fā)桿,桿,關(guān)節(jié)頭旋鈕,旋轉(zhuǎn)軸環(huán),擊發(fā)按鈕,回復(fù)鈕,卸載按鈕、手柄等組成,組件一般由抵釘座、釘倉,釘倉座、切割刀和吻合釘?shù)冉M成。切割刀裝配于器身型腔鏡切割吻合器,器身一般由抵釘座、關(guān)節(jié)頭,桿、旋轉(zhuǎn)鈕、調(diào)節(jié)撥片、刀片方向切換鈕,擊發(fā)指示窗、刀片方向指示窗,釋放鈕、手柄、關(guān)閉手柄,擊發(fā)手柄、切割刀,釘倉座等組成,組件一般由釘倉和吻合釘?shù)冉M成。本篇文章山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司根據(jù)YY∕T 1797-2021標(biāo)準(zhǔn)為您提供內(nèi)窺鏡手術(shù)器械 腔鏡切割吻合器及組件耐壓性能測試。

檢測設(shè)備：

                             LT-03A泄漏與密封強(qiáng)度測試儀

D.1定義

D.1.1吻合口耐壓;指用吻合器將組織或器官吻合完畢,吻合口所能承受的壓力。D.1.2吻合;組織或器官的切口對接且吻合、暢通。

D.1.3 縫合:殘端的關(guān)閉。吻合釘線必須要跨越殘端組織寬度。

D.2設(shè)備要求

設(shè)備示值范圍:0一6 kPa,設(shè)備示值誤差:士0.12 kPa。

D.3試驗(yàn)材料

D.3.1試驗(yàn)材料為新鮮的豬腸,離體時(shí)間小于24 h,5 ℃~15℃范圍內(nèi)保存,無冰晶形成。D.3.2實(shí)驗(yàn)前應(yīng)將腸腔洗凈,去除待吻(縫)合處的腸脂垂及腸系膜,保持腸管的漿膜層朝外。

D.4試驗(yàn)方法

D.4.1選擇一根腸管,打開吻合器,參照示意圖D.1在腸管上一端擊發(fā)吻合器。

D.4.2將腸管開放的--端開口與吻合口壓力測試器的注水口連接,并結(jié)扎牢固,不得滲漏。

D.4.3 將壓力逐漸增至規(guī)定的數(shù)值,停止加壓,持續(xù)15 s。

D.4.4仔細(xì)觀察吻合口。