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ISO 11607無菌醫(yī)療器械包裝泄漏與密封強度測試

更新時間：2023-06-19 點擊次數(shù)：1102次

包裝完整性是醫(yī)療器械產(chǎn)品穩(wěn)定性的重要指標之一，也是無菌驗證的重要組成部分。無菌產(chǎn)品應確保成品在有效期內(nèi)包裝完整，以有效阻隔微生物的侵入，確保產(chǎn)品無外源菌體污染。

無菌醫(yī)療器械的包裝性能測試：


分類	項目名稱	標準
包裝完整性測試	目力檢測	ASTM F1886，YY/T 0681.11
	染料滲漏	ASTM F1929，YY/T 0681.4
	真空泄露	ASTM D3078
	氣泡試驗	ASTM F2096，YY/T 0681.5

包裝強度檢測	密封強度（封口剝離）	ASTM F88/F88M，YY/T 0681.2
	爆破試驗/蠕變試驗	ASTM F1140/F1140M，YY/T 0681.3

微生物屏障特性	微生物屏障試驗	DIN 58953-6，消毒技術規(guī)范2.1.7.5.2

包裝穩(wěn)定性試驗	加速老化	ISO 11607，ASTM F1980，YY/T 0681.1
	模擬運輸	ASTM D4169
	環(huán)氧乙烷殘留水平測定	ISO 10993-7

包裝強度檢測密封強度測試推薦：LT-03A泄漏與密封強度測試儀

泄漏與密封強度測試儀專業(yè)適用于各種熱封、粘接工藝形成的軟、硬金屬、塑料包裝件、無菌包裝件等各封邊的封口強度、蠕變、熱封質(zhì)量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測定，各種塑料防盜瓶蓋密封性能、醫(yī)用濕化瓶、金屬桶及封蓋的量化測定，各種軟管整體密封性能、耐壓強度、帽體連接強度、脫扣強度、熱封邊封口強度、扎接強度等指標的量化測定；同時也可對軟包裝袋所使用材料的抗壓強度、耐破強度等指標，瓶蓋扭力密封指標、瓶蓋連接脫扣強度、材料的應力強度、以及整個瓶體密封性、抗壓性、耐破性等指標進行評估分析。

測試過程：

1.根據(jù)不同規(guī)格的產(chǎn)品完成不同的測試項目選擇合適的夾具，如三邊封測試夾具、四邊封測試夾具、粗大氣泡夾具、約束板測試夾具等

2.按步驟連接氣管；

3.打開設備主機選擇測試模式為保壓模式，設定需要的保壓壓力和保壓時間；

4. 觀察保壓時間內(nèi)試樣封口處是否有泄漏；

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