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      ISO 11607無菌醫(yī)療器械包裝泄漏與密封強度測試

      更新時間:2023-06-19   點擊次數(shù):1183次

      包裝完整性是醫(yī)療器械產(chǎn)品穩(wěn)定性的重要指標之一,也是無菌驗證的重要組成部分。無菌產(chǎn)品應(yīng)確保成品在有效期內(nèi)包裝完整,以有效阻隔微生物的侵入,確保產(chǎn)品無外源菌體污染。


      無菌醫(yī)療器械的包裝性能測試:



      分類

      項目名稱

      標準

      包裝完整性測試

      目力檢測

      ASTM F1886,YY/T 0681.11


      染料滲漏

      ASTM F1929,YY/T 0681.4


      真空泄露

      ASTM D3078


      氣泡試驗

      ASTM F2096,YY/T 0681.5




      包裝強度檢測

      密封強度(封口剝離)

      ASTM F88/F88M,YY/T 0681.2


      爆破試驗/蠕變試驗

      ASTM F1140/F1140M,YY/T 0681.3




      微生物屏障特性

      微生物屏障試驗

       DIN 58953-6,消毒技術(shù)規(guī)范2.1.7.5.2




      包裝穩(wěn)定性試驗

      加速老化

      ISO 11607,ASTM F1980,YY/T 0681.1


      模擬運輸

      ASTM D4169


      環(huán)氧乙烷殘留水平測定

       ISO 10993-7

      包裝強度檢測密封強度測試推薦:LT-03A泄漏與密封強度測試儀

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          泄漏與密封強度測試儀專業(yè)適用于各種熱封、粘接工藝形成的軟、硬金屬、塑料包裝件、無菌包裝件等各封邊的封口強度、蠕變、熱封質(zhì)量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測定,各種塑料防盜瓶蓋密封性能、醫(yī)用濕化瓶、金屬桶及封蓋的量化測定,各種軟管整體密封性能、耐壓強度、帽體連接強度、脫扣強度、熱封邊封口強度、扎接強度等指標的量化測定;同時也可對軟包裝袋所使用材料的抗壓強度、耐破強度等指標,瓶蓋扭力密封指標、瓶蓋連接脫扣強度、材料的應(yīng)力強度、以及整個瓶體密封性、抗壓性、耐破性等指標進行評估分析。

      測試過程:

      1.根據(jù)不同規(guī)格的產(chǎn)品完成不同的測試項目選擇合適的夾具,如三邊封測試夾具、四邊封測試夾具、粗大氣泡夾具、約束板測試夾具等

      2.按步驟連接氣管;

      3.打開設(shè)備主機選擇測試模式為保壓模式,設(shè)定需要的保壓壓力和保壓時間;

      4. 觀察保壓時間內(nèi)試樣封口處是否有泄漏;


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